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Bewertung des COVID-19-PCR-Kits von NaGene durch das RIVM: „Eine attraktive Alternative zu extraktio

10. Juni 2020




10. Juni 2020 – KASSEL, DEUTSCHLAND – HYCOR Biomedical gab heute bekannt, dass das Nationale Institut für öffentliche Gesundheit und Umwelt (RIVM) der Niederlande die Ergebnisse zur Bewertung des NaGene Direct PCR-Kits für COVID-2019 für den Nachweis von SARS-CoV-2 veröffentlicht hat.


Am 1. Mai haben sich Beijing NaGene Diagnosis und HYCOR Biomedical auf eine gemeinsame Mission begeben, um mit hochwertigen direkten RT-PCR-Kit-Testlösungen Leben in neuen Coronavirus-Ausbruchsgebieten zu retten.


Fei Li, CEO von HYCOR Biomedical, sagt dazu: „Es ist eine herausfordernde Zeit für die ganze Welt. Aus diesem Grund und als Reaktion auf die Pandemie freuen wir uns bei HYCOR, Labore und Gesundheitsversorger mit hochwertigen COVID-19-Tests zu unterstützen. Dank schneller und genauer Tests erhalten Patienten die medizinische Versorgung und Behandlung, die sie benötigen.“


Die routinemäßige In-vitro-Diagnostik respiratorischer RNA-Viren erfolgt in der Regel mittels quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) an gereinigter RNA, die in einem separaten Verfahren aus Nasopharyngeal- und/oder Oropharyngeal-Abstrichen isoliert wurde. Im Gegensatz dazu ist die direkte PCR ein Ansatz, bei dem die qRT-PCR direkt an der klinischen Probe durchgeführt wird, ohne vorherige Extraktion und Aufreinigung der RNA (J de Jonge, J et al. 2020).


Eines der Hauptergebnisse der Bewertung besteht darin, dass die direkte RT-qPCR eine attraktive Alternative zur derzeitigen extraktionsbasierten qRT-PCR für die Laborbestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion sein kann, wenn der Aufbewahrungspuffer von NaGene verwendet wird. Dies wurde im Rahmen einer Stichprobenstudie nachgewiesen, bei der zwei verschiedene Transportmedien (GLY und Aufbewahrungspuffer) miteinander verglichen wurden. Bei Nasopharyngeal-Abstrichen von hospitalisierten COVID-19-Patienten waren die Ct-Werte bei den im Aufbewahrungspuffer aufbewahrten klinischen Proben niedriger als bei der gleichen klinischen Probe, die im GLY-Medium entnommen wurde. Die Entnahme im Aufbewahrungspuffer erhöhte auch die Sensitivität im Vergleich zur internen E-Gen-qRT-PCR mit GLY-Transportmedium erheblich. Der durchschnittliche Ct-Unterschied zwischen E-Gen unter Verwendung von GLY-Proben und NaGene bei ein und demselben Patienten betrug 2,7 (SD 1,1), wenn die Probe im Aufbewahrungspuffer entnommen wurde, während der Unterschied bei Entnahme im GLY-Transportmedium bei einem Ct-Wert von 5,4 (SD 1,1) lag. Darüber hinaus detektiert das NaGene Direct PCR-Kit für COVID-2019 SARS-CoV-2-positive klinische Proben, die im GLY-Transportmedium entnommen wurden, mit einem Ct-Wert unter ca. 31 (RIVM-interne qRT-PCR-Referenz) und lieferte deutlich niedrigere Ct-Werte (Ct-Werte von ~2,7) bei Verwendung des Aufbewahrungspuffers.


Zudem ergab eine kleine Vergleichsstudie, dass direkt im Aufbewahrungspuffer gelagerte Nasopharyngeal-Abstriche, die mit dem NaGene-Assay analysiert wurden, eine ähnliche Nachweisrate aufwiesen wie die derzeit verwendete Teststrategie bei Proben mit einem Ct-Wert von bis zu ca. 34 in einem internen Referenzassay und von 32,6 im NaGene-Assay.


Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das NaGene-Kit in Verbindung mit dem mitgelieferten Aufbewahrungspuffer eine sehr attraktive, schnelle und genaue Alternative zur extraktionsbasierten qRT-PCR für SARS-CoV-2-Detektionsassays darstellt.


Über das Nationale Institut für öffentliche Gesundheit und Umwelt (RIVM)


Das Nationale Institut für öffentliche Gesundheit und Umwelt (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, RIVM) setzt sich seit mehr als 100 Jahren für die Förderung der öffentlichen Gesundheit und eine gesunde Umwelt ein. Das RIVM spielt eine zentrale Rolle bei der Bekämpfung von Infektionskrankheiten und bei nationalen Präventions- und Vorsorgeprogrammen für die Bevölkerung. Es betreibt unabhängige (wissenschaftliche) Forschung in den Bereichen öffentliche Gesundheit, Gesundheitsdienste, Umweltschutz und Sicherheit. In seiner Rolle als vertrauenswürdige Berater unterstützt das Institut Bürger, Fachleute und Regierungen bei der Herausforderung, die Umwelt und uns selbst gesund zu halten.


Über Beijing NaGene Diagnosis Co., Ltd


Beijing NaGene Diagnosis Reagent Co., Ltd. wurde 2015 gegründet und sitzt im Biomedical Park der Beijing Economic and Technological Development Zone. Das Unternehmen beschäftigt sich hauptsächlich mit den Bereichen Forschung und Entwicklung, Produktion und Verkauf molekularer Diagnosereagenzien.

Der Anspruch von NaGene: schnelle Technologie zu entwickeln, ein hohes Qualitätsbewusstsein zu schaffen und Markenreagenzien herzustellen. Deshalb hat das Unternehmen mit vielen bekannten nationalen Forschungsinstituten und medizinischen Einrichtungen zusammengearbeitet, um neue Technologien zur Extraktion pathogener Nukleinsäuren und zur fluoreszierenden PCR-Amplifikation zu entwickeln. Das Unternehmen hat es sich zum Ziel gesetzt, schnelle, effiziente, praktische, vollständige, zuverlässige und innovative Produkte und Lösungen für den klinischen Nachweis von Nukleinsäuren anzubieten. Weitere Informationen finden Sie unter www.nagened.com.

Über HYCOR Biomedical


Hycor wurde 1981 gegründet und ist ein weltweiter Hersteller und Vermarkter von In-vitro‑Diagnostika. HYCOR vertreibt unter anderem das NOVEOS-Immunoanalysensystem sowie Testreagenzien für Allergensensibilisierungstests, die erste bahnbrechende Technologie für routinemäßige Allergietests seit 20 Jahren, die im Vergleich zu älteren Methoden nur 1/10 des Probenvolumens pro Test benötigt. HYCOR vermarktet auch seine HYTEC®-Produktlinie, mit der Millionen von Tests für Ärzte auf der ganzen Welt durchgeführt wurden, die Patienten auf Allergien oder Autoimmunkrankheiten untersuchen. Neben dem Schwerpunkt Allergie unterstützt das Unternehmen als Reaktion auf die Pandemie Labore und Gesundheitsversorger mit qualitativ hochwertigen COVID-19-Tests, damit Ärzte und Labore den größtmöglichen Wert durch Innovation, Zuverlässigkeit und Kundendienst erhalten. Weitere Informationen finden Sie unter www.HYCORbiomedical.com.



Quellen:

J de Jonge, B van der Veer, P van Kasteren, S van den Brink, L Wijsman, A van Esburg, J Murk, A Meijer (2020). Evaluation of NaGene COVID-2019 direct PCR kit for SARS-CoV-2 detection. National Institute for Public Health and the Environment (RIVM). Verfügbar unter: http://www.nagened.com/newsitem/278501084 [Abgerufen: 10. Juni 2020]



HYCOR Media Relations


Irina Pajares

HYCOR Public Relations

Telefonnummer (Deutschland): +49 561 816 7000 - 0



Victor Miller

HYCOR Investor Relations

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