Klinische Übereinstimmung und Methodenvergleich von NOVEOS® und ImmunoCAP™ Spezifischen IgE- Assays mit den Allergenen G002 (Bermudagras, C. dactylon), G005 (Lolch, L. perenne) G006 (Lieschgras, P. pratense), G010 (Wilde Mohrenhirse, S. halepense)*
Yith S., Kieu E., Cruz-Campos A., Braddock B., Bryant S., Salgado R., Wang A.
Einführung: Der NOVEOS® Spezifische IgE(sIgE)-Assay verwendet paramagnetische Mikropartikel als Festphase, um Allergen-IgE-Antikörper zu erkennen; die Chemie zeigt eine gute Sensitivität und Genauigkeit bei der Messung von IgE in Humanserum. Die Ergebnisse der NOVEOS-In-vitro-Tests helfen bei der Diagnose von Allergie-assoziierten Krankheiten und können die Ergebnisse von Pricktest 1 ergänzen. Um die Präzision von NOVEOS allergenspezifischem IgE zu demonstrieren, wurden Vergleichsstudien zwischen dem ImmunoCAP™ sIgE-Assay und NOVEOS sIgE durchgeführt. Für diese vergleichende Studie wurden vier Gräserallergene verwendet: G002 (Bermudagras, C. dactylon), G005 (Lolch, L. perenne) G006 (Lieschgras, P. pratense), G010 (Wilde Mohrenhirse, S. halepense).
Methoden: Die Übereinstimmung des NOVEOS sIgE-Assays wurde anhand klinischer Proben mit bekannten Pricktest-Ergebnissen in Übereinstimmung mit CLSI EP12 bewertet. Darüber hinaus wurde eine relative Vergleichsstudie zwischen den NOVEOS und ImmunoCAP Spezifischen IgE(sIgE)-Assays nach den CLSI EP09-A3-Richtlinien unter Verwendung von mehr als 220 Proben von anonymen Spendern durchgeführt. Schließlich wurde der Normalbereich des Assays gemäß CLSI EP28-A3C bewertet.
Ergebnisse: Die klinische Sensitivität und Spezifität für die vier Gräserallergene lag in einem Bereich von 58,8 % bis 88,2 % bzw. 95,9 % bis 99,2 %. Die relative Übereinstimmung bei der Sensitivität gegenüber ImmunoCAP lag bei 83,3 % bis 95,7 %, während die relative Übereinstimmung bei der Spezifität 96,0 % bis 99,2 % betrug. Der quantitative Vergleich zwischen den NOVEOS und ImmunoCAP sIgE-Assays ergab lineare Regressionssteigungen zwischen 0,60 und 1,34 und Korrelationen (r) zwischen 0,845 und 0,955. Der Normalbereich für den NOVEOS sIgE-Assay beträgt <0,35 kU/l für alle vier bewerteten Allergene.
Schlussfolgerung: Der NOVEOS sIgE-Assay zeigt eine gute Übereinstimmung mit dem klinischen Status und vergleichbare Ergebnisse wie der ImmunoCAP sIgE-Assay für die vier untersuchten Gräserallergene.
1. Homburger, H. A. & Adkinson, N. F. Diagnosis of Allergy: In Vitro Testing. CRC Critical Reviews
in Clinical Laboratory Sciences 23, 279–314 (1986).
* Das NOVEOS-Immunoanalysensystem und die vorgestellten sIgE-Allergene besitzen eine CE-Kennzeichnung. G002, G005, G006, G010 sind nur für die Verwendung im Rahmen von klinischen Studien bestimmt. In den USA 510(k)-Einreichung und -Freigabe ausstehend.