Analytische Leistung des NOVEOS-Immunoassays zum Nachweis von allergenspezifischem IgE gegen M006 (Alternaria alternata) – für eine einfachere Diagnose von Allergien
R. Salgado, B. Braddock, A. Cruz-Campos, S. Yith, E. Kieu, S. S. Bryant, A. Wang.
HYCOR Biomedical, Garden Grove, CA
Einleitung: Allergische Reaktionen sind das Ergebnis einer hyperreaktiven Reaktion des Immunsystems auf genetische oder umweltbedingte Auslöser. Diese allergischen Reaktionen werden durch Immunglobulin E (IgE) vermittelt, das eine zentrale Rolle bei der Diagnose spezifischer Allergien spielt. Das vollautomatische und innovative NOVEOS-Immunoassay-System nutzt chemilumineszente, paramagnetische Mikropartikel-Technologie und eine 4 µl große Probe pro Test, um die Diagnose von allergischen Erkrankungen zu unterstützen. In dieser Studie zeigen wir die analytische Leistung des neuen NOVEOS Spezifischen IgE(sIgE)-Tests zum Nachweis der Empfindlichkeit gegenüber dem Allergen M006 (Alternaria alternata).
Methoden: Die Präzision und funktionale Empfindlichkeit des NOVEOS-Systems wurden an 20 Tagen pro CLSI EP15-A3/CLSI EP05-A3 bzw. CLSI EP17-A2/CLSI EP05-A3, bewertet. Die diagnostische und relative Übereinstimmung wurde in Übereinstimmung mit CLSI EP12-A2 bewertet. Der Methodenvergleich zwischen dem NOVEOS- System und einem anderen Gerät wurde in Übereinstimmung mit CLSI EP09C durchgeführt. Die Erfassungsgrenze (Limit of Blank, LoB) und Nachweisgrenze (Limit of Detection, LoD) wurden gemäß CLSI EP17-A2 durch Testen mehrerer Geräte bestimmt. Die Verschleppung wurde zudem durch Tests auf mehreren Geräten gemäß CLSI I/LA20-A3 ermittelt. Die Bewertung der Linearität umfasste mehrere Verdünnungsreihen mit unterschiedlichen Konzentrationen und wurde gemäß CLSI I/LA20-A3 bewertet. Darüber hinaus wurden die folgenden Studien in Übereinstimmung mit CLSI I/LA20-A3 unter Anwendung des Paar-Differenz-Designs bewertet: Interferenzen, kompetitive Hemmung und Kreuzreaktivität gegenüber den Nicht-IgE-Immunglobulinklassen. Ergebnisse: Der NOVEOS sIgE-Test für M006 (Alternaria alternata) zeigte eine gute Wiederholbarkeit und Präzision innerhalb des Labors über 20 Tage mit < 10%VK bzw. < 12 %VK; die funktionelle Empfindlichkeit wurde mit weniger als 0,35 kU/l bestimmt. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass LoB, LoD und Verschleppung über mehrere Instrumente hinweg weniger als 0,10 kU/l betragen. Der NOVEOS sIgE-Assay zeigte auch eine starke Korrelation im Vergleich zu klinischen Befunden, die durch einen Hautsticheltest bestätigt wurden, und zu einem anderen im Handel erhältlichen Gerät. Der Assay zeigte ebenfalls eine gute lineare Regression über mehrere Konzentrationen hinweg. Schließlich wurde festgestellt, dass Interferenzen (endogene und exogene Substanzen, einschließlich Biotin), Kreuzreaktivität und kompetitive Hemmung nur minimale oder keine Auswirkungen auf die Leistung des NOVEOS sIgE haben.
Schlussfolgerung: Der NOVEOS-Immunoassay zum Nachweis von allergenspezifischem IgE gegen M006 (Alternaria alternata) zeigte eine starke analytische Leistung bei der Diagnose von allergischen Erkrankungen.